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《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》、第七十七批仿制藥參比制劑目錄、第七十七批仿制藥參比制劑目錄、《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》發(fā)布……2月份以來，這些醫(yī)藥行業(yè)政策動態(tài)值得關注。
1、國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作，現階段，以化學藥品為重點，試點省級藥品監(jiān)管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區(qū)內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。
2、國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
3、國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則(試行)》，以明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等，指導企業(yè)規(guī)范開展相關研究。
4、國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》，以促進放射性藥品研發(fā)和科學監(jiān)管。
5、國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產主體合規(guī)信息管理與審查指導原則(試行)》，以加強藥品研制環(huán)節(jié)的風險研判與防控，引導和規(guī)范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產主體合規(guī)信息管理的長效機制。
6、國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《微型片劑(化學藥品)藥學研究技術指導原則(試行)》，本指導原則適用于新藥和仿制藥的藥學研究，重點闡述處方工藝開發(fā)、質量控制、穩(wěn)定性研究等方面研究的技術要求。
7、國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》，本指導原則主要適用于由抗體/抗體片段和有效載荷(如小分子細胞毒藥物)通過連接子偶聯而成的ADC產品。
8、國家藥監(jiān)局綜合司就《中藥標準管理專門規(guī)定(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿共九章，62條，全面系統梳理中藥標準管理的有關規(guī)定和內容，在吸納《中國藥典》“凡例”“通則”以及《國家藥品標準工作手冊》等內容基礎上，針對中藥標準管理的共性問題、難點問題，從政策、技術層面分別予以明確。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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