PTC提升監管合規能力 加強產品質量支持

　　工控摘要：發布的PTCWindchill產品將顯著降低企業遵守FAD和SEC規章所需工作量;并加強與PTCIntegrity的一體化。
　　
　　中國北京，2013年9月26日—PTC（納斯達克：PMTC）近日宣布，正式發布PTCWindchill®產品生命周期管理（PLM）軟件版本PTCWindchill10.2。新產品在性能上得到了顯著的提升，能夠在幫助制造商提高生產效率的同時縮減企業遵守政府新規章所需的工作量。
　　
　　簡化規章
　　
　　FDA制定的特殊儀器識別UniqueDeviceIdentification（UDI）法規將在2014年起實施，因此，醫療設備制造商們迫切需要一個能夠減少遵守法規所需工作量的解決方案。此外，該項法規明確表示：每臺產品、每個產品版本以及產品配置均需在其標簽上突出顯示UDI標識。
　　
　　新法規在要求醫療設備制造商提供符合UDI合規性的標簽時，為有效處理每個產品（特殊產品版本、變型、配置和包裝）的UDI合規數據帶來了巨大的挑戰。
　　
　　因此，PTC開發了一套預配置的開箱即用的技術解決方案，即PTCUDI。該產品能夠為用戶提供完整的UDI數據管理和追溯服務，同時該產品還保持了較高的靈活性，以應對未來法規和產品開發過程中可能遇到的需求改變。該方案包括：
　　
　　收集和管理多重數據存儲中關鍵的UDI數據。
　　
　　自動進行提交流程，自帶開箱即用的檢查和審批工作流程，以及與FDA相同的預提交數據驗證算法;
　　
　　簡化UDI數據管理，調節產品版本/變型以滿足未來FDA及其他性機構的法規需求。
　　
　　PTCWindchill10.2提供許多與質量相關的新性能，這將有助于促進企業問題的解決。其中包括強大的質量分析工具和有助于更快提升產品質量的核心變更管理流程之間更為緊密集成，此舉能夠大幅降低潛在的昂貴返工和客戶問題。
　　
　　隨著*SEC申報期限2014年5月31的臨近，PTCWindchill10.2產品拓展了爭議性原物料法規的合規性。除了現有供應商層面的爭議性原物料合規性聲明之外，Windchill10.2還對零件及爭議性原物料合規性狀態聲明進行管理。因此，PTC提供了一個綜合的爭議性原物料管理系統，以確定爭議性原物料是否存在于產品中，進行合理的國家或原產地調查，對爭議性原物料的合規性情況進行報道，并與產品開發的關鍵流程相結合。
　　
　　提高生產力
　　
　　通過PTCWindchill10.2：
　　
　　直觀查詢數據關系——通過使用圖形流程圖，用戶能夠輕松獲悉不同產品因素之間的關系，包括變更請求和制造流程計劃，并能夠顯著提升生產效率。這種關系導航也將延伸到PTCIntegrity™應用生命周期管理軟件所建立的目標和要求中。
　　
　　與ERP共享產品配置選項——該版本能夠確保PLM和ERP系統享有相同的配置規則。
　　
　　直觀建立流程計劃——Windchill10.2能夠對工程物料清單的制造流程計劃進行直觀的建立和回放。制造工程師們能夠輕松建立流程計劃，并通過視覺工具提供的反饋意見確保調節所有零部件，并減少誤差產生的機會。
　　
　　Schnitger公司行業分析師MonicaSchnitger表示：“PTCWindchill10.2產品充分體現了付出更多、了解更多、收獲更多地宗旨。通過增加視覺流程規劃、圖像關系瀏覽以及合理化的文件管理能力，讓用戶對產品生命周期的所有方面擁有清晰簡潔的視圖了解。”
　　
　　PTCPLM部門總MarkHodges表示：“我們很高興為大家帶來的PTCWindchill10.2產品，PTC致力于與客戶共同開發能夠滿足制造商與日俱增的需求的解決方案。此外，PTCWindchill10.2能夠為企業和個人用戶提升產品生產過程中的合規性，并提升生產速度和效率。”