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關于優化制藥行業建設項目環評工作的意見
各省、自治區、直轄市生態環境廳(局)，新疆生產建設兵團生態環境局：
為更好服務制藥行業綠色高質量發展，針對行業研發需求高、創新活力強、產品更新快、變化頻繁等特點，優化制藥建設項目竣工環境保護驗收后發生變化的環評工作，現對有關事項提出意見如下。
一、 優化制藥行業建設項目環評管理
(一)規范建設項目竣工環保驗收后發生變化的環評管理。
制藥建設項目竣工環保驗收前發生變動，環評管理按照《制藥建設項目重大變動清單(試行)》執行，屬于重大變動的應當重新報批環境影響評價文件，不屬于重大變動的納入竣工環境保護驗收。制藥建設項目完成竣工環境保護驗收、投入運行后，原輔材料、產品品種、生產能力、生產工藝發生變化，但污染物排放種類、排放量及環境風險均未超過原環評，各項污染防治措施及環境風險防范措施能夠滿足變化后環境管理要求的，無需重新開展環評。建設項目發生其他變化，應按照《建設項目環境影響評價分類管理名錄》判定是否應依法履行環評手續。
無需重新開展環評的具體情形為：
1.原輔材料變化。原輔材料種類、數量發生變化(增加重點管控新污染物清單、有毒有害污染物名錄、優先控制化學品名錄中管控物質類別的除外)。
2.產品品種變化。
實驗室研發(涉及三級生物安全實驗室、四級生物安全實驗室〔P3、P4生物實驗室〕除外)、中試研發類項目研發品種發生變化；
承包方以藥品合同研發生產外包(以下簡稱CDMO)方式生產的項目，產品品種發生變化。CDMO單個產品研發生產不超過10個批次，每個中間體生產時間各不超過3個月；
其他建設項目產品品種減少。
3.生產能力變化。反應釜、發酵罐、生物反應器、提取罐等主體設備規模不增加，單個產品生產能力變化在以下范圍內：
化學藥品制劑制造(按劑型)、中藥飲片加工、中成藥生產、衛生材料及醫藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產能力增加不超過50%；
位于依法合規設立且落實規劃環評要求的產業園區內的化學合成類、提取類、發酵類等化學藥品原料藥制造，生物藥品制品制造，獸用藥品制造類項目生產能力增加不超過30%。
4.生產工藝變化。物理分離、精制、干燥、包裝等純物理過程的工藝變化，以及由間歇式生產調整為連續性生產的工藝變化。
符合本意見中無需重新開展環評情形的，排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調整排污許可證中記載的主要生產設施、產排污環節等內容，調整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據排污單位申請進行調整時，應重點關注申請調整材料的合法性，依法依規進行調整。已取得排污許可證的排污單位，建設項目竣工環境保護驗收后發生變化且屬于《排污許可管理條例》第十五條情形的，應依法重新申請排污許可證。
(二)支持生物藥品制品制造和實驗室研發項目開展環評“打捆”審批。鼓勵位于同一產業園區的多個生物藥品制品制造、實驗室研發項目共同編制一份環評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。
(三)規范多功能車間、共線生產車間、CDMO車間、中試車間類項目環評管理。此類項目首次開展環評時，應明確生產或研發所在的車間，污染物排放量按照項目可能產生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，關注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環境影響，根據核算結果提出完善的配套污染防治設施。環保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計，確保污染物穩定達標排放。
二、推動制藥行業綠色高質量發展
(四)加強制藥行業建設項目新污染物環境風險防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應采取有效措施控制二惡英、氯化氫等二次污染物產生及排放。涉及青霉素、β-內酰胺結構類等抗生素類藥塵廢氣應采取高效空氣過濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應進行破壞抗生素結構預處理，含有藥物活性成分的廢水應進行滅活預處理。
(五)嚴格制藥行業建設項目各項污染防治措施。污染防治措施應符合相關政策要求，各類污染物排放應連續穩定達到國家和地方相關標準要求，確保環境風險可控。鼓勵新建項目各項環保措施按照環保績效A級水平要求建設。加強廢氣、廢水分類收集與分質處理，提高收集、輸送及治理過程密閉性。鼓勵使用清潔低碳能源供熱。不得設置除安全應急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應安裝流量計等自動監測設備。加強惡臭治理，對周邊敏感目標產生異味影響的建設項目，應在確保排放達標基礎上，進一步強化惡臭控制措施。強化固體廢物特別是危險廢物環境管理，嚴密防控環境風險，利用副產物及利用固體廢物生產的產物應按照《固體廢物鑒別標準 通則》(GB34330)開展屬性鑒別，并根據鑒別結果進行管理。優化廠區平面布置，高噪聲源設施設備遠離廠界，優先選用低噪聲、低振動設備和工藝。土壤和地下水應加強源頭控制、分區防控、跟蹤監測和環境風險應急措施。對涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質的生產裝置、設備設施及場所，需采取防腐蝕、防滲漏、防流失、防揚散等土壤污染防治具體措施。合理設置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。
三、加強組織實施和事中事后監管
(六)加強組織實施與培訓宣傳。省級生態環境部門要加強本意見的宣傳推廣，對市、縣兩級生態環境部門、園區管理機構、企業做好政策解讀，加大對基層環評審批和排污許可證審批部門的指導和幫扶，積極引導制藥企業規范開展環評和排污許可工作。
(七)強化事中事后監管。鼓勵各級生態環境部門與制藥企業所在產業園區共享制藥項目變化信息，聯合加強環境監管。各級生態環境部門在執法檢查中發現排污單位未依法履行環評審批手續或未依法重新申請排污許可證，不按照排污許可證要求排放污染物等行為的，依法嚴肅查處。
本意見適用范圍為《建設項目環境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫藥制造業”和“四十五、研究和試驗發展”中的藥物研發機構建設項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產的醫藥中間體建設項目參考執行。
生態環境部辦公廳
2025年12月22日
生態環境部環境影響評價與排放管理司有關負責人就《關于優化制藥行業建設項目環評工作的意見》答記者問
生態環境部近日發布了《關于優化制藥行業建設項目環評工作的意見》(以下簡稱《意見》)，為深入了解《意見》的編制背景和主要內容，生態環境部環境影響評價與排放管理司有關負責人回答了記者提問，對《意見》進行詳細解讀。
問：《意見》出臺的背景是什么？
答：制藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，尤其是生物醫藥，被列為國家戰略性新興產業，近年來發展迅速，具有研發需求高、創新活力強、產品更新快、變化頻繁等特點。《意見》是深化建設項目環評改革，從制藥行業建設項目環評管理這個“小切口”入手，推動制度創新的重要舉措，旨在優化制藥行業建設項目環評管理、推動提升行業綠色水平、以高水平保護支撐新質生產力發展。
問：《意見》的主要內容和適用范圍是什么？
答：《意見》聚焦制藥行業建設項目變化頻繁的特點，優化項目環評管理方式，規范項目建成投運后發生變化的環評管理，明確了無需開展環評的情形，并規定用排污許可證承接變化后的環境管理。同時，對新污染物環境風險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴格要求，并要求地方生態環境部門加強組織實施和事中事后監管。《意見》還鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業負擔。
《意見》的適用范圍為《建設項目環境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫藥制造業”和“四十五、研究和試驗發展”中的藥物研發機構建設項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產的醫藥中間體建設項目參考執行。目前，《建設項目環境影響評價分類管理名錄》修訂稿正在征求意見，已考慮相關銜接。
問：《意見》在優化項目環評管理方面具體是如何考慮的？如何確保“放得活，管得好”？
答：《意見》在優化制藥項目環評管理方式上主要有三方面舉措：一是明確了項目運行階段發生變化，無需重新辦理環評手續的情形。在項目污染物排放種類、排放量及環境風險均未超過原環評，各項污染防治措施及環境風險防范措施能夠滿足變化后環境管理要求的前提下，從原輔料、產品品種、生產能力、生產工藝四個角度分別列出了無需重新開展環評的具體情形。二是鼓勵位于同一產業園區內的多個生物藥品制品制造、實驗室級研發項目共同編制一份環評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。三是規范多功能車間、共線生產車間、藥品合同研發生產外包(CDMO)車間、中試車間類項目環評管理，對該類項目的污染物排放量核算及污染防治措施建設情況提出了要求。
《意見》主要通過三個方面保證“放得活，管得好”。一是對無需重新開展環評的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調整排污許可證中記載的相關變化內容，調整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據排污單位申請進行調整時，應重點關注申請調整材料的合法性，依法依規進行調整。二是對多功能車間、共線生產車間、CDMO車間、中試車間類項目首次環評提出嚴格要求。要求項目按照可能產生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，環保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計。三是強化制藥項目各類污染物管控。加強二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴格抗生素類項目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求；嚴格大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施要求。
問：《意見》在為基層和企業減負方面有哪些預期？
答：一是規范項目變化管理方式。《意見》明確了制藥行業建設項目在竣工驗收后發生變化的具體管理要求和管理尺度，有效解決了目前各地采用變動環境影響分析報告、后評價、非重大變動論證報告、排污許可證變更等不同方式管理的問題，為基層和企業提供了政策支撐。
二是簡化制藥項目環評管理。制藥項目產品更新換代快，項目投運后大部分企業均存在生產設備、原輔料或產品品種調整的情況。《意見》明確了竣工驗收后發生變化不用重新開展環評的具體情形，預計將減少部分技改項目環評報告編制數量，減輕企業負擔，優化營商環境，便利企業開展新藥研發。如實驗室研發項目，僅研發產品品種變化，污染物排放和環境風險均無變化，無需重新開展環評。再如企業以藥品合同研發生產外包(CDMO)方式承接研發生產新產品項目，在污染物排放和環境風險不超過原環評前提下，無需重新開展環評。
供稿 | 生態環境部環境影響評價與排放管理司
編輯 | 張韻晨
原標題：生態環境部環境影響評價與排放管理司有關負責人就《關于優化制藥行業建設項目環評工作的意見》答記者問
浙公網安備 33010602000006號
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